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推进生物等效性评价(BE)生长,赛默飞携手万邦医药互助共赢

阅读:212公布工夫:2019/3/14

据国度药监局公布的信息,《国度基本药物目次(2018年版)》已于2018年11月1日起实施并创建了静态调解机制,与同等性评价完成联动。经过同等性评价的种类将优先归入目次,成为政策支庄重点,未经过同等性评价的种类将渐渐被调出目次。对归入国度基本药物目次的种类,不再同一设置评价时限要求。 在仿制药新闻网制药设备新闻源,未经过同等性评价的药品,正在加快被逐出制药设备新闻源。

 

3月12日,天下迷信办事范畴赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)与安徽万邦医药科技无限公司(以下简称:万邦医药)正式建立战略互助实行室并举行揭牌典礼,两边将联合相互技能上风,配合促进医药研发技能办事制药资讯网生长。

赛默飞色谱质谱总裁Mitch Kennedy老师与万邦医药董事长陶春蕾密斯为互助实行室揭牌

 

参会两边合影

 

安徽万邦医药科技无限公司建立于2006年合肥,是一家为药品消费制药设备资讯网提供仿制药新闻网研发、人体生物等效性及药代动力学实验、包材相容性、遗传毒性杂质研讨等办事的高新技能制药设备资讯网。现在为90多家药品消费制药设备资讯网提供300多项优质生物等效性实验办事,“722”之后掌管完成BE实验项目60余项,屡次经过国度局现场核对,是海内药物临床研讨范畴有影响力的CRO公司之一。

 

赛默飞依附强盛的创新气力和完备优质的产物线,为万邦医药提供主动化、数据化(合规)和高服从的“仿制药新闻网同等性评价剖析检测办理方案”,助力万邦医药沉着面临生物等效性评价(BE)各项流程,并成为医药研发技能办事制药资讯网的领跑者。

赛默飞色谱质谱总裁Mitch Kennedy老师、赛默飞色谱与质谱中国区商务运营副总裁李剑峰老师与万邦医药董事长陶春蕾密斯观光互助实行室

 

生物等效性评价(BE)作为仿制药新闻网同等性评价的焦点内容,重要经过体外溶出度- 工夫曲线及体内血药浓度- 工夫曲线举行仿制药新闻网同等性有用评价。仿制药新闻网溶出速率间接影响血药浓度,只要到达有用血药浓度才气发扬疗效,低于上限、宁静有效;超过跨过下限、会孕育发生较为严峻的不良反响。浩繁的制药新闻网制药设备资讯网及技能外包部分都遇到种种题目,制药设备资讯网仍旧为奋发的测试用度、BE项目一次乐成率低、十分耗时等题目所困扰。

 

赛默飞辨别针对体外和体内评价提供高通量办理方案、主动简化溶出度测定流程、血药浓度剖析方案,为BE用户提供美满的创新技能平台和合规性数据办理方案。

 

赛默飞生物等效性评价办理方案

体外评价—高通量办理方案

赛默飞超高效液相疾速剖析、奇特的并联、串联色谱剖析及高通量光谱剖析,帮忙用户进步剖析速率,从沉重的重复性操纵中束缚出来。

 

方案举例 超高效液相色谱疾速分散

赛默飞Vanquish UHPLC体系包容高达8832个样品,奇特的双梯度使用,帮忙同等性评价用户极大水平低落剖析工夫并提拔分散度,办理少量样品检测的工夫服从题目。

盐酸氨片主身分和杂质超高效分散疾速检测方案(点击检察大图)

Vanquish UHPLC液相色谱体系

 

 

体外评价—主动简化溶出度测定流程

Chromeleon 7.2变色龙色谱数据体系简化样品剖析数据处置惩罚历程,低落数据转录历程的危害,为用户提供简朴智能的数据处置惩罚历程” 。

 

方案举例 eWorkflow一键式办理方案

手动创立序列的历程每每服从低下、容易堕落。eWorkflow 提供的办理方案可接纳事后界说的相干文件和严酷界说的布局,轻松创立完备、准确的序列。确保正确无误地实行每次剖析,以切合 SOP 要求。

 

实用于全部范例实行室:质控实行室、要领开辟实行室、研发实行室、非主动化仪器流程.

技能上风

? 接纳智能运转控制,完成无与伦比的主动化

? eWorkflows 主动完玉成部色谱处置惩罚历程

? 可完成样品到结果的操纵

 

 

体内评价—血药浓度

从前处置惩罚、分散、检测,到数据剖析和办理,涵盖生物样天职析的整个流程,提供团体式合规性DMPK办理方案。

 

方案举例 双三元液相-在线固相萃取技能

体内BE必要测试少量血液样本,待测物每每含量低,滋扰大。赛默飞双三元液相-在线固相萃取技能无需庞大的前处置惩罚,全主动化举行血液样品处置惩罚,进样,剖析。结果正确,反复性好,极大提拔用户事情服从,节省本钱。

点击检察大图

 

方案举例 全方位液相色谱-三重四极杆质谱

经过三重四极杆质谱SIM技能的两次挑选过滤,可以比单四极杆失掉更特异的样品信号。赛默飞三重四极杆质谱家属包罗TSQ Fortis、TSQ Quantis、TSQ Altis等系列产物,为BE用户提供低落基质滋扰、兼具正确度与细密度、确保高埋头性及接纳率的要领学验证数据。

免疫克制剂他克莫司的临床血药浓度监测

(点击检察大图)

TSQ Altis™三重四极杆质谱仪

 

技能特点

? 精良的细密度,满意法例要求

? 杰出的敏捷度

? 超宽的剖析范畴

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赛默飞世尔科技(中国)无限公司主营产物:原子吸取光谱仪(AAS),等离子体质谱仪(ICP-MS),等离子体发射光谱仪(ICP-AES/OES),样品前处置惩罚仪器,色谱耗材和样品瓶等 地点:北京市东城区稳固门东大街28号雍和大厦西楼F座7层 接洽德律风:4006119236 手机: 传真:
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